ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，BSI 的流程已通过了英国皇家认可委员会 (UKAS) 的独立审查，BSI 现能够为客户颁发最新版 ISO 13485 的认证证书。
To gain accredited status, BSI’s processes were independently reviewed by the United Kingdom Accreditation Service (UKAS). BSI is now able to issue UKAS accredited certificates to the latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, to its clients.
截至2019年2月28 日，现有 BSI 认证客户必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。
Existing BSI certification customers have until 28 February 2019 to transition from ISO 13485:2003 and the associated European Standard EN ISO 13485:2012.
BSI 全球医疗健康事业部高级副总裁 Gary Slack 指出：“ISO 13485 是全球领先的医疗器械管理标准，在全球的证书量超过 27000张，因此，从 UKAS 获得授权令我们倍感自豪。我们已加大投入力度以确保为我们的客户提供优质的服务，帮助其尽早实现新标转版。”
Gary Slack, Senior VP, Global Healthcare Solutions, BSI said: “ISO 13485 is the world’s leading Medical Device standard, with over 27,000 certificates globally, therefore we’re very proud to achieve accreditation from UKAS. We have invested heavily in making sure that we provide our clients with the best service possible to transition early to the standard.”
我们建议您抓紧时间、尽早开始规划贵公司的转版事宜，详情请联系我们的工作人员以确保BSI 能够根据您的时间表做出相应规划。
Further information will be provided via your normal BSI contacts, however, we recommend you start to plan your transition with urgency and contact our planning team to ensure BSI can respond to your timescales.
【问】最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
【答】新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。
【问】新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
【答】• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
• 细化了设计研发的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商管理要求
• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
【问】新版兼容了哪些国家的法规要求？
【答】美国 FDA QSR 820
、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>
【问】新版将对企业有何益处？
【答】新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
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