新标准GB/T 19001:2016教材
资料来源：中国国际标准信息管理研究院 点击：
为什么ISO9001质量管理体系要转版
1、ISO标准定期修订的需要，每五年一个周期，以确保其内容和思路的及时更新；
2、标准适应世界的变化的需要：
服务的重要性日趋加重;
全球化的趋势日益加剧，市场竞争加剧;
供应链的管理日趋复杂化;
不断提升的相关方的期望;
企业的经营环境日趋复杂.
3、组织发展的需要：不断提高顾客的满意度、促进组织持续改进、提高绩效，加强满足顾客要求的能力。
4、标准使用的需要：加强顾客对ISO9001质量管理体系的信任，使标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，
能适应各种类型和规模的组织。
能适应各种类型和规模的组织。
为什么ISO9001质量管理体系要转版
在过去25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施
实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言
降低对体系文件的强调
增加对组织及其顾客可获得的价值的强调
增加组织在完成目标过程中的风险管理的强调
修订的战略目标和意义
修订的战略目标和意义
为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。根据设计规范草案的内容，标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：
为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求；
保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；
依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；
将考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；
反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；
通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；
推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；
利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
修订的战略目标和意义
修订的战略目标和意义
因此，ISO9001的变化应
a）与质量管理体系要求和长远目标（如上述意图）相关
b）增加对组织提供合格产品和/或服务能力的信任
c）增强组织使顾客满意的能力
d）增强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任
2008版标准实施存在的问题
对外包的识别和管理不象采购产品一样重视；
采购产品的验证和产品的监视和测量有重复现象；
设计和开发的理解不一致，要求不统一；
有的企业领导反映标准未提及经济效益；是否不重视效益，大多数领导注重结果；
领导作用未发挥应有作用，只注重证书，不注重按标准管理，特别是个体企业存在的该问题较多；
部分企业外审时不能提供证据；理解不到位，也不知如何做；
部分企业质量目标无变化，未定期检查实现情况； 对企业的推动作用不大。
部分企业不能通过认证给顾客提供足够信任程度。
GB/T19001-2016版标准主要变化有哪些
GB/T19001-2016版标准主要变化有哪些
四个关注点：
更强调以顾客为关注焦点
基于风险的思考方式
QMS体系方针和目标与组织策略的一致
体系文件要求上更大的灵活性
三个核心概念：
质量管理
基于风险的思维
过程方法：使用“PDCA”原则管理过程和体系
GB/T19001-2016版标准主要变化有哪些
过程方法
当开发、实施和改进QMS的有效性时，ISO 9001:2008标准提倡采纳过程方法。对标准修订的新提议在“4.4质量管理体系及其过程”中更为明确。在子章节中也提出以过程为关注焦点的管理方法的基本要求，必须界定每一过程的输入和输出。今后，标准将要求对绩效指标的测量并分配相应的职责。
风险和预防措施
附件SL，附录2中规定的高级结构和核心内容并不包括对“预防措施”的条款性具体描述。其原因是“预防工具”实施的本身就是质量管理体系（风险预防）的关键目的之一。强调基于风险的方法在标准草案的多处引用，如“4.4质量管理体系及其过程”中的风险评估，“5.1.1”中领导作用及 6.1.2单独的子条款“针对风险和机会所采取的措施”，到8.1“运行策划和控制”及 9.3“管理评审”中的基于风险的方法。草案要求识别风险并采取应对措施，并未规定标准化的风险管理要求。
文件化信息
术语“成文信息”代替之前的术语“文件”和“记录”。旨在给用户提供更多的灵活性。这同样适用于过程的描述。组织根据过程复杂性或员工的能力等因素确定对过程的文件化信息的程度。之前标准要求的文件化的程序不再是必须的。
2008版中提到的文件化的程序（documented procedures），2016版中表达为保持成文信息（maintain documented information）
2008版中提到的记录（records），2016版中表达为保存成文信息（retain documented information）
管理职责
标准草案增加了“管理职责”。在未来，之前由质量管理代表负责的职责将取决于最高管理者，且要求更明确的指派职责和作用。
管理评审
管理评审的范围通过在战略水平上添加“组织的战略方向”，考虑“有关的相关方”，及“对风险和机会的评价”进扩展。
（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款４.４）
（２）强调风险管理；在Ｐ-Ｄ-Ｃ-Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）
（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）
（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）
（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.５.６变更控制）
（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果!
获证企业如何应对
三年的新标准转换期（宜早不宜迟）
识别组织与新标准要求的差距，组织新标准培训
制定实施计划，建立转换实施方案；
为对组织绩效造成影响的相关方提供适当的培训
对风险进行分析，策划风险控制措施；
按照新标准更新现有管理体系，以确保体系符合新标准要求，并保持有效性；
适当时机，可以联系认证机构安排标准转换认证。
获证企业如何应对
也许该考虑了。。。
质量手册不要了？。。。
程序文件重新写？。。。
管理者代表还要不要设立？。。。
2016版标准要求保持和保留成文信息有28处
序号 条款号 序号 条款号 序号 条款号
序号 条款号 序号 条款号 序号 条款号
1 4.3 11 8.2.3 21 8.5.3
2 4.4.2a)b) 12 8.2.4 22 8.5.6
3 5.2.2 13 8.3.2 23 8.6
4 6.2.1 14 8.3.3 24 8.7.2
5 7.1.5.1 15 8.3.4 25 9.1.1
6 7.1.5.2 16 8.3.5 26 9.2.2
7 7.2 17 8.3.6 27 9.3.3
8 7.5.1 18 8.4.1 28 10.2.2
9 7.5.2 19 8.5.1
10 7.5.3 20 8.5.2
前 言
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准等同采用ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（英文版）。
本标准代替GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》，
本标准与GB/T 19001—2008标准相比，除技术性修改之外主要技术变化如下：
——采用ISO/IEC 导则 第一部分 ISO补充规定的SL中给出的高层结构。
——采用基于风险的思维；
——更少的规定性要求；
——对成文信息的要求更灵活；
——提高了服务行业的适用性；
——更加强调组织环境；
——增强对领导作用的要求；
——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准化研究院负责起草。
本标准起草单位：中国标准化研究院、„ „
本标准主要起草人： 田武、康键、„ „
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T 10300.2-1988、GB/T 19001-1992 GB/T19001-1994、GB/T 19001-2000、GB/T 19001-2008。
引 言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助
其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使组织确保对其过程得到充足资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如变革突变、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可以”表示允许；
“能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.3 过程方法 0.3.1总则
0.2 质量管理原则
本标准是在GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则是：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a） 理解并持续满足要求；
b） 从增值的角度考虑过程；
c） 获得有效的过程绩效；
d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
组织的背景
在附件SL，附录2中建立的高级结构和核心内容中引入了与组织的背景有关的2个新条款。
4.1 组织及其背景的了解和4.2 相关方的需求及其期望的了解
这两个条款要求组织确定能够影响质量管理体系（QMS）策划，并能够作为QMS开
发输入的议题和要求。
利益相关方作为新的方法，被认为是最为先进的企业管理原则之一。该方法基于“长期的业务成功必须以考虑企业不同利益相关方的要求来确保”的假设。该方法已在ISO9004:2009的4.4章节“相关方的需求与期望”中被描述多年，目前同样引入到国际标准草案中。相比客户关系管理（CRM），即仅处理组织与其客户之间的关系相比，利益相关方关系管理（SRM）原则明显更为进步。它试图平衡组织与所有，或与最为重要的股东/相关方之间的关系（如直接的客户，供方和零售商及其他供应链上的各方，官方和其他相关方。作为本草案的新特点，术语“相关方”目前同样包括业主，组织中的人员，银行家乃至竞争对手）。
虽然DIS提到主要相关方要求的确定，但它并不要求产品和服务必须满足除了ISO9001:2008版中早已提到的外部方的需求和期望。这并不包括ISO9001:2008中已提到的外部相关方如客户和官方等之外的其他外部方的需求和期望。这样的一个要求将需要变更标准的范围，它并不包括在修订规范中。
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